FDA对华海药业发布进口禁令

首页

2018-10-05

数据来源:根据华海药业年报整理但自“致癌门”爆发起,2018年市场受到了不小影响。

据华海药业2018半年报显示,预估产品召回数量及所涉及到的运费、服务、仓储等费用及产品跌价影响,预计减少销售额16,万元,减少净利润10,万元。 业内担忧与发声网友评论1:从华海缬沙坦原料中发现基因毒性杂质,到FDA与欧盟相继出手,给华海原料与制剂进行了宣判。

这种结果想必会给华海海外市场开拓造成非常大的阻碍。

短期内再次走出国门的可能性不大。

华海的深耕细作国际化多年,也取得了令人羡慕的成绩,希望能够经得起这场风雨的考验。

网友评论2:因为一个品种的问题就否决了全部品种,而且这个基因毒性杂质问题本来就是华海主动报告给官方的,不存在任何弄虚作假的行为,或许做的不够完美,但这个处罚似乎有些过了。

真的怀疑跟川普的贸易战有关。

网友评论3:不清楚华海内情,但有一个体会,中国制药企业走出国门,做好药品的全球供应,至少需要:一支在公司有足够话语权和决策权的高素质的法规和质量团队;一套严谨的综合管理平台;相对独立的内部审计机制。 共线产品就像各国同吃一锅米饭,更要加强自身队伍和体系建设。 网友评论4:FDA的进口禁令是对华海483的惩罚行为,并不意味华海出口美国的原料和制剂有安全性或疗效问题。

看好华海的缬沙坦制剂在我国市场继续销售使用,用于替代原研药。 相信FDA对其质量系统整改满意后,也会解除其进口禁令的。 网友评论5:安全无小事。

致处于中美贸易战风口上的国内制药企业医药行业,可以说是中美不同层次贸易竞争的缩影。

近年来,美国本土医药生产环节以向外转移为主,大部分美国药企生产基地均位于海外。

以缬沙坦为代表的特色原料药,主要用于生产制剂,因此对中美贸易战的敏感性大于一般的大宗原料药。

随着9月24日中美双方互争关税正式生效,中美贸易战已然硝烟弥漫,较量暗潮汹涌。 在缬沙坦事件发酵的过程中,很多人纷纷猜测,作为国内标杆企业的华海药业,是真有问题还是贸易战下的牺牲品?华海药业曾称缬沙坦原料药的工艺变更均经过各国药监部门批准,在符合法规标准的前提下合规生产。

很多“躺枪”的药企也称,尽管药品中所含的微量成分远低于人体每日最大摄入量,相当于欧洲医药管理局暂定参考限定值,但仍自主预防性下架。 对于制药企业而言,是否会成为贸易战的“夹心饼干”还要看局势的演变。 目前来看,华海似乎较为被动,但美国约有80%药品重要成分和成药来自中国及印度,扣动扳机对双方都不利。 国内药企的当务之急是加强自律和风险意识,改善生产工艺和质量体系,把危机化解掉,把主动权交回到自己手里。

原标题:华海药业杂质引发的血案:真有问题还是贸易战牺牲品?。